Blog

Avizarea opticilor medicale

Avizarea opticilor medicale de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) este obligatorie pentru ca activitatea de import, distribuție, instalare şi mentenanţă de dispozitive medicale să se desfășoare într-un cadru legal.

Avizarea opticilor medicale de către ANMDMR se efectuează pe bază de cerere, care se depune la sediul ANMDMR, însoțită de o serie de documente care să probeze îndeplinirea condițiilor prevăzute de lege pentru obținerea avizului ANMDMR.

Principalele cerințe pentru avizarea opticilor medicale sunt următoarele:

  1. Cerințe legate de spațiul de desfășurare a activității

Pentru obținerea avizului ANMDMR, opticile medicale trebuie să deţină un spaţiu adecvat, care să fie folosit în exclusivitate pentru desfăşurarea activităţii solicitate pentru avizare (import, distribuție, instalare, mentenanță) și să fie dotat cu echipamente adecvate desfăşurării activităţii solicitate pentru avizare. Îndeplinirea acestor condiții se atestă printr-o declarație dată pe propria răspundere de către reprezentantul legal al opticii medicale.

  1. Cerințe legate de personal

Pentru obținerea avizului ANMDMR, opticile medicale trebuie să aibă la dispoziţie, în cadrul propriei organizaţii, serviciile cel puţin ale unei persoane responsabile de conformitatea cu reglementările specifice domeniului dispozitivelor medicale și ale unui șef de depozit.

  1. Cerințe care să probeze conformitatea dispozitivelor medicale comercializate

Avizul ANMDMR se solicită și se obține pentru fiecare producător pentru care optica medicală se înregistrează ca importator și/sau distribuitor. Astfel, pentru fiecare dintre acești producători, atunci când solicită avizul ANMDMR, optica medicale trebuie să depună câte o declarație de conformitate CE  și câte un certificat de conformitate CE valabil.

Începând cu data de 26 mai 2021, a devenit aplicabil Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) care a adus o serie de modificări. Principala modificare vizează introducerea sistemului de identificare unică a unui dispozitiv (Unique Device Identification system – „sistemul UDI”).

Deși această obligație este instituită în sarcina producătorilor, ea are impact direct și asupra opticilor medicale, care sunt simpli importatori sau distribuitori întrucât, în cazul dispozitivelor medicale de clasă I (cum ar fi, spre exemplu, ramele de ochelari comercializate de opticile medicale), codul UDI-DI de bază atribuit de producător trebuie să figureze și pe declarația de conformitate CE emisă de producător.

La momentul actual, o serie de optici medicale se confruntă cu dosare de avizare amânate întrucât declarațiile de conformitate CE, emise de producători sub incidența vechii legislații, nu mai sunt valabile, acestea neconținând codul UDI-DI de bază, în acord cu cerințele Regulamentului MDR.

  1. Cerințe legate de procedurile de lucru

Pentru avizarea opticilor medicale, este necesar ca acestea să facă dovada deținerii unor proceduri/ instrucțiuni de lucru privind modul de desfășurare a activităților, identificarea și trasabilitatea, păstrarea conformității produselor, monitorizarea condițiilor de mediu și modul de acțiune în cazul unor incidente. Toate aceste proceduri trebuie să fie emise în acord cu cerințele Regulamentului MDR, în caz contrar cererea de avizare urmând a fi respinsă.

 

Av. Slageana BRANCOV | Managing Partner BRANCOV SIMIONESCU TODOR S.C.A.