O parte dintre societățile comerciale care desfășoară activități în domeniul dispozitivelor medicale, cum sunt cele de import, distribuție, reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare, optică medicală și protezare, respectiv cele care dețin avize de funcționare până la numarul 4907 inclusiv, valabile, sunt obligate să facă demersurile necesare pentru preschimbarea avizelor de funcționare în anul 2018.
Legislația care reglementează domeniul dispozitivelor medicale a suferit o serie de modificări în ultimii ani, cele mai importante fiind cele care vizează obligația preschimbării avizelor de funcționare emise de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Facem mențiunea că în lipsa preschimbării avizelor de funcționare, acestea își încetează valabilitatea.
I.Preschimbarea avizelor de funcționare în anul 2016 – obligație impusă prin Ordinul Administrației Publice nr. 309/2015
Conform OAP nr. 309/2015, publicat în Monitorul Oficial nr.198 din 25.03.2015, avizele de funcționare emise anterior datei de 25 martie 2015, respectiv cele cu numerele cuprinse între 1171 și 4157, trebuiau preschimbate în mod eșalonat până la data de 01 octombrie 2016. Înaintarea cererilor pentru preschimbarea avizelor de functionare a fost eșalonată astfel:
a) pentru avizele cu numerele cuprinse între 1.171 și 1.846, până la data de 31.03.2015;
b) pentru avizele cu numerele cuprinse între 1.847 și 3.180, în perioada 1.04.2015 – 31.12.2015;
c) pentru avizele cu numerele cuprinse între 3.181 și 4.157, în perioada 1.01.2016 – 1.08.2016.
Aceste avize și-au păstrat valabilitatea până la data preschimbarii lor, dar nu mai târziu de 01 octombrie 2016. Acest lucru era valabil și pentru avizele de funcționare cu numerele cuprinse între 1171 și 4157 pe care a fost înscris termenul de valabilitate de 5 ani, acesta prelungindu-se până la data preschimbării lor, dar nu mai târziu de 01 octombrie 2016.
Prin urmare, avizele de funcționare cu numere cuprinse între 1171 și 4157, pentru care nu s-a depus cerere de preschimbare până la data de 1 august 2016, sunt nule, astfel încât operatorii economici care au continuat să își desfășoare activitatea în baza acestor avize riscă să fie sancționați în eventualitatea unui control.
Dacă nu au urmat procedura de preschimbare, operatorii economici trebuie să depună o nouă cerere de avizare la ANMDM, respectiv să reia procedura de avizare, cu respectarea strictă a prevederilor legislației în vigoare și a procedurilor ANMDM.
II. Preschimbarea avizelor de funcționare în anul 2018 – noi obligații impuse prin Ordinul Administrației Publice nr. 1008/2016
În anul 2016, legislația a fost modificată din nou, fiind emis Ordinul Administrației Publice nr. 1008/2016, publicat în Monitorul Oficial nr.736 din 22 septembrie 2016, ordin prin care a fost abrogat OAP nr. 309/2015 despre care am făcut vorbire mai sus.
Conform acestui ordin, avizele de funcționare emise sau preschimbate anterior datei intrării sale în vigoare (22.09.2016) trebuie să fie preschimbate (din nou) până la data de 31 decembrie 2018, la solicitarea unității deținătoare. Aceste avize de funcționare rămân valabile până la data preschimbării lor, dar nu mai târziu de 31 decembrie 2018.
Conform informării postate pe site-ul ANMDM, este vorba despre toate avizele de funcționare până la numarul 4907 inclusiv, valabile, care vor trebui preschimbate în mod eșalonat, până la data de 31 decembrie 2018.
Prin urmare, este deosebit de important ca deținătorii de avize de funcționare pentru activități desfășurate în domeniul dispozitivelor medicale, cum sunt cele de import și distribuție, reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare, optică medicală și protezare, să verifice dacă se află în situația de a fi nevoiți să solicite preschimbarea avizului și, în caz afirmativ, să demareze această procedură în termenul legal.
Pentru preschimbarea avizului de funcționare, deținătorul acestuia trebuie să depună o cerere la ANMDM conform modelului aprobat prin OAP nr. 1008/2016, pe care să facă mențiunea „preschimbare” și să atașeze acestei cereri documentele prevazute la art. 5 din Ordin.
Pentru activitățile de import și distribuție, avizul preschimbat se emite pe baza declarațiilor solicitantului, a documentației impuse de Ordin și a raportului de evaluare emis de ANMDM, ceea ce înseamnă că solicitantul va fi supus unui control prealabil eliberării avizului preschimbat. În ceea ce privește activitățile de reparare, mentenanță, punere în funcțiune/instalare, optică medicală și protezare, avizul preschimbat se emite în temeiul informațiilor existente în baza de date a ANMDM.
Termenul de emitere a avizului preschimbat este de 30 de zile de la data emiterii raportului de evaluare favorabil (în cazul activităților de import și distribuție de dispozitive medicale) sau după 15 zile de la emiterea raportului de evaluare-supraveghere, pentru activitățile de reparare, mentenanță, punere în funcțiune/instalare, optică medicală și protezare.
În ceea ce privește modalitatea în care se vor realiza aceste preschimbări, ANMDM a informat că va realiza preschimbarea acestor avize în același timp cu procesarea unei cereri/notificări pentru modificarea avizului depusă la registratură, începand cu luna ianuarie 2018, pentru a realiza acest deziderat în mod eșalonat și fără discontinuități.
