În vremea pandemiei cu COVID-19, data de 8 aprilie 2020 rămâne cu impact major în domeniul avizării dispozitivelor medicale, întrucât a fost publicat, în Monitorul Oficial 293, Ordinul Ministrului Sănătății 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, norme referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale.
Vă readucem aminte că și comercializarea măștilor de protecție, atât de solicitate pe piață în această perioadă, constituie, în anumite condiții (specificațiile producătorului) obiectul avizării de către ANMDMR.
Măștile de protecție cu scop medical intră în categoria dispozitivelor medicale care trebuie în mod obligatoriu avizate de către ANMDMR pentru a putea fi comercializate pe piața din România.
Plecând de la premisa că în actualul context socio-medical solicitările privind aprovizionarea operatorilor economici devin prioritare, ANMDMR – Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a adus o serie de măsuri de sprijin, de operativitate și eficiență în vederea emiterii avizelor temporare pentru activitatile de import si / sau distributie dispozitive medicale, transpuse în art.19 al Ordinului Ministrului Sanatatii 566/2020.
Subliniem că aceste măsuri legislative se aplică strict pe perioada instituirii starii de urgenta.
Practic ANMDMR oferă operatorilor economici oportunitatea emiterii avizelor temporare pentru activitatile de import si / sau distributie dispozitive medicale într-o procedură cu caracter urgent.
În vederea obținerii avizului temporar, procedura reglementată de Ordinul Ministrului Sănătății 566/2020 presupune depunerea documentației corespunzătoare complete la ANMDMR.
În ipoteza în care dosarul este bine pregătit și conține toate elementele, informațiile și documentele solicitate în mod imperativ de Normele Metodologice, avizul se emite în termen de 7 zile de la depunerea dosarului.
Valabilitea avizelor temporare pentru activitățile de import și / sau distribuție dispozitive medicale este de 6 luni.
Având in vedere contextul actual și că posibilitatea oferită de ANMDMR operatorilor economici este pe o perioadă limitată iar volumul solicitărilor în prelucrare este foarte mare, pentru a nu se prelungi termenul de 7 zile de emitere a avizului temporar, recomandările sunt în sensul de a se respecta intru-totul cerințele din normele publicate.
Pentru valorificarea acestei oportunități oferite de către ANMDMR solicitanților și depunerea dosarului în termen urgent, recomandăm să apelați la consultanță de specialitate pentru a vă asigura admiterea dosarului și emiterea fără impedimente a unui aviz temporar de functionare.
