Noi obligații privind avizele de functionare

La mai puțin de 4 ani de la adoptarea Ordinului 1008/2016 referitor la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, legislația se modifică din nou. Astfel, la data de 8 aprilie 2020, a fost publicat, în Monitorul Oficial 293, Ordinul Ministrului Sănătății 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale.

Principalele modificări aduse de noul ordin vizează:

  • valabilitatea avizelor de functionare emise până la acest moment (sub incidența vechiului ordin), impunându-se reinnoirea avizelor de functionare existente;
  • valabililatea avizelor de funcționare ce urmează să fie emise sub incidența noului ordin;
  • termenul de avizare;
  • activitatile in domeniul dispozitivelor medicale supuse avizarii;
  • cerințele privind spațiul de desfășurare a activității;
  • cerințele de calificare a personalului de specialitate;
1. Valabilitatea avizelor de functionare emise sub incidenta vechiului ordin – 2 ani și 6 luni de la emiterea acestora (sau 3 ani dacă s-a depus cerere de reinnoire)

O modificare importantă adusă de Ordinul 566/2020 vizează limitarea valabilității avizelor de funcționare emise sub incidența vechiului ordin la o perioadă de 2 ani și 6 luni de la data emiterii lor sau 3 ani de la data emiterii, în cazul în care s-a depus cerere de reînnoire.

Prin urmare, operatorii economici care în prezent dețin avize de funcționare valabile, emise, conform vechiului Ordin 1008/2016, pe o durată nedeterminată, vor fi nevoiți să urmeze o procedură pentru reinnoirea acestor avize, în caz contrar avizele își vor înceta valabilitatea. Reinnoirea avizelor de functionare se efectuează prin depunerea unei cereri de reinnoire, împreună cu documentația aferentă, procedura fiind, în lipsa unor reglementări specifice, similară celei de avizare inițială. Practic, se reia procedura de avizare și pentru operatorii economici care astăzi dețin avize valabile! 

2. Valabilitatea avizelor de functionare ce urmează să fie emise sub incidența noului ordin

Avizele de funcționare ce vor fi emise în baza noului Ordin 566/2020 vor fi valabile pe o perioadă de 3 ani de la data emiterii, dacă se vor menține neschimbate condițiile care au stat la baza avizării. Operatorii economici vor putea solicita ulterior reinnoirea avizelor de functionare pe baza unei cereri formulate cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea valabilității avizului.

3. Termenul de avizare a activităților în domeniul dispozitivelor medicale

Dacă până în prezent obținerea avizului de functionare era un exercițiu de răbdare pentru operatorii economici, noua modificare este susceptibilă să conducă la paralizarea unor business-uri înainte ca acestea să fi avut ocazia de a se iniția pe piață. Conform noului ordin, stabilirea și comunicarea către solicitant a tarifului de plată va fi efectuată de ANMDMR în termen de maxim 90 zile de la înregistrarea cererii, urmând ca evaluarea dosarului să se facă în termen de maxim 120 de zile de la confirmarea efectuării plății.

Însumând aceste două termene ajungem la o durată de avizare de până la 7 luni. Dar, desigur, acest termen este unul maxim astfel încât trebuie să ne plasăm într-un registru optimist și să avem așteptarea rezonabilă că ANMDMR va da dovadă de operativitate cu precădere în perioada care va urma când, dezvoltarea de noi business-uri și repornirea economiei devin esențiale.

4. Activitatile in domeniul dispozitivelor medicale supuse avizarii

Conform noului ordin, sunt supuse avizării următoarele activități de comercializare și de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale: import, distribuție, instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale.

5. Noi cerințe privind spațiul de desfășurare a activității

Eliberarea avizului de funcționare este condiționată de îndeplinirea următoarelor cerințe cumulative: deținerea unui spațiu adecvat, folosit în exclusivitate pentru desfășurarea activității solicitate pentru avizare, dotarea cu echipamente adecvate și dispunerea de personal suficient și calificat/instruit pentru activitatea specifică. Dacă cerințele privind deținerea echipamentelor și a personalului calificat se aplicau și până la acest moment (cu unele nuanțări în ceea ce privește calificarea personalului de specialitate, astfel cum vom arăta mai jos), cerința cu privire la deținerea unui spațiu care să fie utilizat în exclusivitate pentru desfășurarea de activități în domeniul dispozitivelor medicale este nou introdusă.

6. Noi cerințe de calificare a personalului de specialitate
  • Pentru activitățile de import si distributie dispozitive medicale

Operatorii economici au în continuare obligația numirii unui responsabil de conformitatea cu reglementările și a unui șef de depozit, după caz, fiind însă modificate cerințele de calificare a acestui personal.

Astfel, responsabilul de conformitatea cu reglementările trebuie să dețină, cumulativ: (i) diplomă/ certificat sau altă dovadă de calificare formală, acordată la absolvirea unor studii universitare sau a unui ciclu de studii echivalent, în drept, medicină, farmacie, inginerie, chimie, fizică sau altă disciplină științifică cu aplicabilitate în domeniul dispozitivelor medicale, (ii) cel puțin un an de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de management al calității în domeniul dispozitivelor medicale precum și (iii) diplomă, certificat sau alt document acordat la absolvirea unor cursuri de instruire continuă având ca tematică legislaţia în domeniul dispozitivelor medicale.

Observăm că, spre deosebire de vechiul ordin unde expertiza responsabilului de conformitatea cu reglementările se dovedea fie printr-o diplomă/ certificat de absolvire a unor studii universitare (sau echivalente) in discipline relevante, fie printr-o instruire continua în domeniu, sub incidența noului ordin, sunt necesare, de-o manieră cumulativă, studiile superioare, instruirea continuă precum și experiența profesională de minim un an.

Pentru șeful de depozit se prevede necesitatea instruirilor continue în legislația specifică dispozitivelor medicale, fără a fi prevăzute cerințe legate de studii.

Instruirea continuă a personalului de specialitate va trebui efectuată o dată la 2 ani sau ori de câte ori intervin modificări legislative semnificative în domeniu.

  • Pentru activitățile de instalare/ mentenanță

Pentru activitatea de prestări servicii, operatorii economici trebuie să deţină, în plus față de un responsabil de conformitatea cu reglementările și personal cu diplomă de licență în studii universitare cu o durată de cel puțin 4 ani în domeniul științelor exacte şi inginerești (fizică, chimie, biochimie etc.), care ocupă funcția de inginer/fizician/chimist, şi/sau cu studii medii care ocupă funcția de tehnician, şi are atribuții specifice înregistrate în fișa postului. Personalul cu atribuții specifice de instalare şi/sau mentenanță dispozitive medicale trebuie să facă dovada participării la cursuri de formare profesională şi instruire pentru fiecare grupă de dispozitive medicale solicitată la avizare.

Noi cerințe de calificare profesională sunt introduse și pentru furnizorii de servicii de instruire continuă în domeniu.

Pe post de concluzii, ne vom rezuma la a constata cu regret faptul că, de mai bine de 5 ani, colcăie o inconsecvență în reglementarea activităților în domeniu dispozitivelor medicale și a procedurii de avizare a acestor activități, lipsind o legislație clară și închegată (precizăm aici Ordinul 309/2015, Ordinul 1008/2016 și actualul Ordin 566/2020 care impun obligații de preschimbare a avizelor emise inițial pe durate nedeterminate de timp).