Avizele de functionare emise in materia dispozitivelor medicale isi pierd valabilitatea!

Activitatile desfasurate in domeniul dispozitivelor medicale, cum sunt cele de import si distributie, reparare, mentenanta si punere in functiune/instalare, optica medicala si protezare pot fi desfasurate doar in baza unui aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii/ Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

 

I. NECESITATEA PRESCHIMBARII AVIZELOR DE FUNCTIONARE EMISE INAINTE DE 25.03.2015

Conform Ordinului Administratiei Publice nr. 309/2015 publicat in Monitorul Oficial nr.198 din 25 martie 2015, toate avizele de functionare emise pana la data intrarii in vigoare a acestui ordin (adica anterior datei de 25.03.2015) trebuiau preschimbate in mod esalonat pe baza de cerere facuta catre ANMDM. Documentatia care trebuia anexata cererilor de preschimbare era redusa, aceste cereri solutionandu-se in principal in baza informatiilor deja existente in baza de date a ANMDM.

Inaintarea cererilor pentru preschimbarea avizelor de functionare a fost esalonata astfel:

a) pentru avizele cu numerele cuprinse intre 1.171 si 1.846, pana la data de 31.03.2015;
b) pentru avizele cu numerele cuprinse intre 1.847 si 3.180, in perioada 1.04.2015 – 31.12.2015;
c) pentru avizele cu numerele cuprinse intre 3.181 si 4.157, in perioada 1.01.2016 – 1.08.2016.

Rezulta asadar ca ultimele cereri de preschimbare a avizelor de functionare emise anterior datei de 25.03.2015 trebuiau depuse pana la data de 1 august 2016. Nedepunerea cererilor de preschimbare a avizelor de functionare in termenele impuse de Ordinul Administratiei Publice nr. 309/2015 conduce la pierderea dreptului de a mai solicita preschimbarea avizelor vechi, cu consecinta incetarii valabilitatii acestora.

 

II. CE SOLUTII EXISTA IN CAZUL NEDEPUNERII CERERILOR DE PRESCHIMBARE IN TERMEN?

Singura solutie de reintrare in legalitate pe care o au importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale precum si prestatorii de servicii de optica medicala si protezare care nu au depus in termen cererea de preschimbare a avizelor vechi este sa initieze o noua procedura de avizare.

Pentru activitatile de import si distributie dispozitive medicale noul aviz de functionare se emite in termen de 30 de zile de la data confirmarii depunerii documentatiei complete.

Procedura de avizare este insa mai complexa pentru activitatile de reparare, mentenanta si punere in functiune/instalare dispozitive medicale, cele de optica medicala si cele de protezare, pentru avizarea carora este necesar si raportul de evaluare intocmic de catre ANMDM.

Evaluarea se face la sediul solicitantului in termen de maxim 60 de zile de la confirmarea efectuarii platii tarifului de evaluare calculat conform ordinului ministrului sanatatii de aprobare a tarifelor practicate de ANMDM pentru activitatile din domeniul dispozitivelor medicale.