Publicitatea pentru dispozitive medicale – noi obligatii de avizare

avizul de publicitate pentru dispozitive medicale | aviz publicitate dispozitive medicale | avocat dispozitive medicale |avizare ANMDMR | notificare publicitate

Publicitatea pentru dispozitive medicale cunoaște noi reglementări odată cu adoptarea OUG 46/2021[1], în vigoare din 11 iunie 2021Principala noutate vizează necesitatea obținerii avizului (vizei) de publicitate pentru dispozitive medicale, respectiv necesitatea notificării la ANMDMR a publicității dispozitivelor medicale, după caz.

Actul normativ este lacunar și în mod cert va da naștere unor serii de întrebări legate de aceste noi proceduri de avizare/ notificare pe care producătorii, importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale vor trebui să le parcurgă. Până la aprobarea normelor metodologice, care sperăm să ne lumineze direcția de mers, nu putem decât să facem o trecere în revistă a cazurilor (neclare și ele) în care avizul, respectiv notificarea devin necesare.

  1. Ce se înțelege prin publicitatea dispozitivelor medicale?

Potrivit OUG 46/2021, va fi considerată ”publicitate pentru dispozitive medicaleorice mod de informare prin contact direct, precum și orice formă de promovare destinată să stimuleze distribuirea, vânzarea sau utilizarea de dispozitive medicale.

Noțiunea de ”publicitate pentru dispozitive medicale” include publicitatea destinată publicului larg și publicitatea destinată profesioniștilor din domeniul sănătății (adică acelor persoane calificate să recomande sau să distribuie dispozitive medicale). Vizitele reprezentanților medicali la persoane calificate să recomande dispozitive medicale, furnizarea de mostre, sponsorizarea întâlnirilor promoționale sau a congreselor științifice la care participă persoane calificate să recomande sau să distribuie dispozitive medicale, și, în special, plata cheltuielilor de transport și cazare ocazionate de acestea reprezintă forme de publicitate adresată profesioniștilor din domeniul sănătății.

  1. Avizul de publicitate pentru dispozitive medicale. Când este necesar?

Potrivit OUG 46/2021, avizul de publicitate pentru dispozitive medicale va fi necesar în toate cazurile în care publicitatea este destinată publicului larg. Pentru obținerea acestui aviz (denumit în actul normativ și viză, dovadă a inconsecvenței în legiferare), solicitantul va depune la ANMDMR un dosar, supus evaluării în termen de 30 de zile. În mod evident, termenul de avizare va putea fi prelungit în funcţie de calitatea şi/sau complexitatea materialului publicitar prezentat iniţial pentru evaluare.

Este important de menționat faptul că publicitatea destinată publicului larg va putea fi difuzată numai după obţinerea avizului (vizei) de publicitate de la ANMDMR.

  1. Notificarea publicității pentru dispozitive medicale. Când este necesară?

Spre deosebire de publicitatea pentru dispozitive medicale destinată publicului larg, publicitatea destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii nu este supusă avizării. Totuși, atunci când produsul pentru care se efectuează publicitatea destinată profesioniștilor face parte din categoria dispozitivelor medicale cu un grad de risc ridicat pentru sănătatea populaţiei, publicitatea acestuia trebuie să fie notificată, în regim de urgență, în prealabil la ANMDMR. Notificarea se face de producătorul, importatorul sau distribuitorul dispozitivului medical.

Deducem așadar că obligații de avizare respectiv notificare în materia publicității dispozitivelor medicale există doar atunci când publicitatea este destinată publicului larg precum și atunci când este destinată profesioniștilor din domeniul sănătății dar în acest din urmă caz doar dacă produsul supus publicității face parte din categoria dispozitivelor medicale cu un grad de risc ridicat pentru sănătatea populaţiei. Lista dispozitivelor cu un grad de risc ridicat pentru sănătatea populaţiei precum şi criteriile, modalităţile şi termenele de actualizare a listei vor fi stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.

  1. De când se aplică noile modificări?

Deși noul act normativ este în vigoare din 11 iunie 2021, totuși, acesta nu poate fi pus în aplicare din cauza lipsei normelor metodologice. Potrivit OUG 46/2021, normele metodologice pentru aplicarea prevederilor capitolului privind publicitatea trebuiau aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii în termen de maximum 60 de zile de la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă.

 

Av. Slageana BRANCOV

Managing Partner BRANCOV SIMIONESCU TODOR SCA

 

*Prezentul articol nu reprezintă consultanță juridică în sensul Legii 51/1995 pentru organizarea şi exercitarea profesiei de avocat.

 

[1] privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, Monitorul Oficial 588 din 11.06.2021.